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加速兒童藥開發 藥審中心提出數據外推

2016/11/8 8:08:29??????點擊:

          “兒科沒藥用”,“成人藥掰一半”常常是目前兒童用藥的尷尬現狀。如今,藥企有可能能利用數據外推來完善和豐富兒科人群用藥信息。

      在11月3日發布的《成人用藥數據外推在兒科人群藥物臨床試驗及相關信息使用的技術指導原則》(征求意見稿)中,藥監總局藥審中心(CDE)提出,“盡可能減少兒科人群藥物臨床試驗中的受試者數量,通過數據外推來完善和豐富兒科人群用藥信息,指導臨床用藥,成為了保證患兒用藥安全的重要和必要的途徑。”

      CDE還說,指導原則的重點介紹數據外推的概念和框架,闡述兒科人群藥物臨床試驗數據外推的基本原則和要求,供研發企業參考。

       “考慮到目標人群、治療領域和藥物性質的差異,數據外推方法具有其多樣性和靈活性,本指導原則僅提出數據外推的一般考慮。”

       “鼓勵申請人在兒科人群藥物開發的早期階段與監管部門就數據外推進行溝通。”

      研發機構應同時參考藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)、人用藥品注冊技術規范國際協調會(ICH)和國內外其他相關指南要求,CDE說。

      這個指導原則僅代表藥品監管部門當前的觀點和認識,隨著科學研究的進展本指導原則中的相關內容會不斷完善,藥審中心補充說。

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