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糖尿病市場疲態 3降糖新藥將奪話事權?

2016/11/8 8:15:42??????點擊:

    根據國際糖尿病聯盟發布的第七版糖尿病概覽,全球成年型糖尿病患者已有4.15億人,比2013年增長了19.6%。美國IMS數據顯示,2015年全球糖尿病治療藥物市場已達到600多億美元,其TOP40藥物的銷售額為419億美元,占全球糖尿病藥物市場70%,比上一年增長了5.34%,成為砸向降糖領域的重錘。

      進入新世紀以來,中國糖尿病同樣呈現出快速增長態勢。2010年針對全國10萬人的大型調查便表明,18歲以上人群的糖尿病患病率已達11.6%,患病人數達1.14億人,約占全球糖尿病人總數的三分之一,其中Ⅱ型糖尿病患者占93%-95%。近幾年,相關數據更是持續攀升。而在市場剛性需求和新藥上市的雙重作用力下,糖尿病治療藥物已是國內外關注的熱點之一。

      我國糖尿病用藥市場超400億

      中康CMH數據顯示,2015年糖尿病用藥市場規模高達413億元(按終端零售價計),同比上一年增長了6.8%。其中,口服降糖藥占據糖尿病用藥市場份額的56.6%,市場規模達到233.6億元,同比上一年增長了8.8%。

      2015年我國22重點城市樣本醫院糖尿病藥物銷售達到了45.57億元,同比上一年增長率為9.83%。Ⅱ型糖尿病口服藥物TOP5是阿卡波糖、二甲雙胍、硫辛酸、格列美脲、瑞格列奈,TOP5降糖藥物占據了總體市場的45.22%,成為降糖領先品種。

       領軍品種后勁不足

      毋庸置疑,阿卡波糖和二甲雙胍是中國Ⅱ型糖尿病口服藥物的領軍者。

      相關數據顯示,2015年我國重點城市樣本醫院阿卡波糖市場為7.63億元,同比上一年增長3.24%;根據2016年上半年數據預測,全年樣本醫院阿卡波糖市場可達到8億元,增長率為2.35%。阿卡波糖屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑,拜耳的拜糖平是該品種的領頭羊,同類藥物還有伏格列波糖和米格列醇。

      α-葡萄糖苷酶抑制劑可干預餐后高血糖的上升,能顯著降低中國糖耐量減低(IGT)人群糖尿病發生風險。最新版《ADA糖尿病治療指南》、《中國2型糖尿病防治指南》一致表達了上述觀點。《AACE糖尿病綜合管理路徑》指出,可采用阿卡波糖和二甲雙胍進行藥物干預,達到預期體重和血糖控制。

      二甲雙胍是治療型糖尿病最廣泛使用的一線藥物,相比其它降糖藥更具臨床優勢,較少誘導低血糖癥或體重增加的發生,同時具有逆轉脂肪肝,改善胰島素敏感性以及相關心血管疾病的作用,臨床多用于空腹及餐后高血糖者。

      2015年我國重點城市樣本醫院二甲雙胍市場為3.87億元,同比上一年增長3.24%。據2016年上半年數據預測,二甲雙胍全年市場近4.3億元,增長率為2.35%。

      分析數據可見,在糖尿病治療新藥和胰島素產品搶占市場,以及國家對藥品價格的調控下,阿卡波糖和二甲雙胍市場增長速度正在逐年放緩,其失去的市場將由新藥所占領。

     

        新藥研管線將改變市場格局

      隨著全球圍剿糖尿病力度的增強,糖尿病新藥上市迅速升溫,將逐漸改寫目前降糖藥品的格局。

      臨床常用的降血糖藥物主要有口服降糖藥物、胰島素和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。口服降糖藥物傳統藥物主要有雙胍類、磺脲類、α-糖苷酶抑制劑及醛糖還原酶抑制藥。

      20世紀末,噻唑烷二酮類(TZDs)羅格列酮、吡格列酮的,以及非磺脲類促泌劑瑞格列奈、那格列奈、米格列奈的上市,讓人耳目一新。隨后,二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑、鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑等紛紛上市,產品知識更新迫在眉睫。

      自2005~2016年8月的10多年中,全球新批準上市了13個糖尿病新藥,從數量上對比,已超過了糖尿病傳統藥物。尤其是2014年美國FDA新批準了四個抗Ⅱ型糖尿病新分子實體藥物上市,分別是阿斯利康的達格列凈(Farxiga)、葛蘭素史克的阿必魯泰(Tanzeum)、禮來和勃林格殷格翰的依帕列凈(Jardiance)、禮來的度拉糖肽(Trulicity);2016年7月美國FDA批準了賽諾菲公司的利西拉來(Adlyxin),進一步推動糖尿病用藥市場的更新。

      DPP-4抑制劑推動降糖用藥進展

      抗糖尿病治療藥物二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑是全球研發的熱點之一。自2006年第一個DPP-4抑制劑西格列汀面世后,目前已有5個品種陸續上市,且均已獲CFDA批準在中國上市,分別是默沙東的捷諾維、諾華的佳維樂、百時美施貴寶的安立澤、勃林格殷格翰的歐唐寧和武田公司的尼欣那。而且,復方制劑二甲雙胍維格列汀以商品名宜合瑞在中國上市,西格列汀二甲雙胍以商品名捷諾達在中國上市。

      二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑

     

        2016年上半年國內重點城市樣本醫院糖尿病藥物二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑銷售市場已超過了6320萬元,預測2016年國內重點城市樣本醫院DPP-4抑制劑市場將達到1.29億元,同比上一年增長33.22%,成為我國糖尿病口服藥物中增長率最高的一類品種。

      DPP-4抑制劑是近年研發的一種新型口服降糖藥,目前在臨床使用越來越廣泛,不同的DPP-4抑制劑在結構和藥物代謝動力學上雖存在明顯差異,但所有DPP-4抑制劑均顯示出相近的降糖效果和良好的安全性,因此這類藥物也被越來越多地應用在降血糖臨床治療上,從而推動了國內糖尿病治療市場的快速發展。

          胰高血糖素樣肽-1受體激動劑快速增長

      胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑是糖尿病用藥市場中倍受矚目的多肽生物藥品,是治療Ⅱ型糖尿病的注射劑藥物。自2005年第一個GLP-1受體激動劑艾塞那肽問世后,已由最初的每日注射2次,變成現在的每周注射1次。

      GLP-1受體激動劑具有葡萄糖依賴性,葡萄糖水平升高時被激活發揮作用。由于GLP-1受體激動劑藥物的低血糖反應較少,已成為Ⅱ型糖尿病市場胰島素的競爭性品種,從而推進了GLP-1受體激動劑研發管線的發展進程。

      2014年是GLP-1受體激動劑長足邁進的一年。2014年4月15日FDA批準葛蘭素史克的長效GLP-1受體激動劑阿必魯泰(Albiglutide),商品名Tanzeum。隨后在2014年9月,禮來公司開發的度拉糖肽(Dulaglutide)獲得FDA批準,商品名Trulicity。2016年7月27日,FDA批準賽諾菲的利西拉來(Lixisenatide),商品名Adlyxin。自此,GLP-1市場上形成五虎相爭的局面。


     2015年我國重點城市樣本醫院艾塞那肽終端市場為2688萬元,同比上一年增長38.53%;據2016年上半年數據預測艾塞那肽全年市場增長率為39.56%。CFDA已批準首個GLP-1受體激動劑艾塞那肽上市,商品名百泌達(Byetta)。國內的艾塞那肽是瑞典阿斯利康銷售的藥物,由BaxterPharmaceutical Solutions LLC生產。

        國外SGLT2抑制劑上市

      鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑類藥物是最新具有降糖作用機制,而且還有減肥降壓效果的藥物。2013年強生公司的卡格列凈(Canagliflozin)最先上市,商品名Invokana;2014年1月8日FDA批準了阿斯列康的達格列凈(Dapagliflozin)片劑,商品名Farxiga。2014年8月,FDA批準了禮來/勃林殷格翰公司的依帕列凈(Empagliflozin),商品名Jardiance。目前SGLT2抑制劑已形成了一類簡稱為 “格列凈” 系列的藥物。

      鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑

      鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑類藥物在中國還沒上市。鈉-葡萄糖協同轉運蛋白分為SGLT1和SGLT2兩種亞型,格列凈類藥物屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑類口服片劑。

      藥物進入體內后,分布于小腸黏膜和腎小管鈉-葡萄糖協同轉運蛋白上(SGLT),通過抑制作用表達于腎臟的SGLT2,減少腎臟的葡萄糖重吸收,從而降低血漿葡萄糖水平,用于控制成年Ⅱ型糖尿病患者的血糖。

      美國FDA還批準了二甲雙胍與格列凈類藥物的復方制劑,研究證明復合制劑具有兩種成分互補性的作用機制,從而將推動這一類藥物的市場推進。2014年,強生公司的卡格列凈/二甲雙胍(Invokamet)、阿斯列康的達格列凈與二甲雙胍的復方緩釋片(Xigduo)獲得批準,改善了當前二甲雙胍治療方案對患者血糖控制不佳的現狀。

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